H φαρμακοβιομηχανία VIOFAR ΕΠΕ ενδιαφέρεται να προσλάβει Regulatory Affairs Officer (Θέση εργασίας πλήρους απασχόλησης).
Κύρια καθήκοντα και ευθύνες:
- Προετοιμασία Modules 2.4 και 2.5 (Clinical Overview και Nonclinical Overview) και τα Modules 2.6 και 2.7 (Clinical Summaries και Nonclinical Summaries) του CTD, συμπεριλαμβανομένης της βιβλιογραφικής ανασκόπησης και των αναφορών, της κλινικής φαρμακολογίας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
- Προετοιμασία/συγγραφή biowaiver justification, με τεκμηρίωση και αιτιολόγηση.
- Προετοιμασία των SmPC, PIL και της Επισήμανσης, και τροποποιήσεων αυτών.
- Μεταφράσεις των SmPC, PIL και της Επισήμανσης στα Αγγλικά.
- Εύρεση και Έλεγχος των SmPC και PIL των προιόντων αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην Ελλαδα με σκοπό την συνεχή ενημέρωση αυτών.
- Εύρεση και Έλεγχος των SmPC και PIL ομοίων προιόντων σε περίπτωση που το προιον αναφοράς δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα και στην Ευρωζώνη.
- Προετοιμασία και αξιολόγηση Mock-ups (Artworks) πρωτογενών και δευτερογενών υλικών συσκευασίας, και τροποποιήσεων αυτών.
- Προετοιμάσία του προωθήτικού υλικού (marketing materials) και ενημέρωση αυτού.
- Εργασίες φαρμακοεπαγρύπνισης σε συνεργασία με εξωτερικό συνεργάτη : συγγραφή RMPs, PSURs
- Διεκπαιρέωση διοικητικών αιτημάτων: Αιτήματα τιμών, αναπροσαρμογής τιμών και ενστάσεως αυτών στον ΕΟΦ, εισαγωγής στον θετικό κατάλογο στην ΕΑΦΑΑΧ, εκπροσώπηση στην επιτροπή διαπραγμάτευσης, εκπροσώπηση στον ΕΟΦ για την παρακολούθηση της πορείας των αιτημάτων, προετοιμάσία της λίστας για την πληρωμή των πάγιων τελών στον ΕΟΦ, διενέργεια της σάρωσης ορίζοντα στον ΕΟΠΥΥ.
- Συνεχή αναζήτηση στα site των εθνικών αρχων έγκρισης φαρμάκων των χωρών της Ευρωζώνης και καταχώρηση στοιχείων: προιόντων αναφοράς, τιμών, νομικών βάσεων, SmPC, PIL, PAR, αποζημείωσης κτλ.
- Προετοιμάσία φακέλων μη φαρμακευτικών προιόντων π.χ καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών: έκθεση ασφάλειας, ισχυρισμοί.
- Προετοιμάσία φακέλων προιόντων για κατάθεση σε ROW countries: συλλογή εγγράφων, οργάνωση σφραγιδών σε υπουργεία, επιμελητήρια, πρεσβείες, επικοινωνία με τους συνεργάτες στις χώρες αυτές.