Η Σύνδεσμος Α.Ε., η μεγαλύτερη ελληνική εταιρεία στο χώρο των πρώτων υλών, δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, παραφαρμακευτικών, ιατροτεχνολογικών, νοσοκομειακών προϊόντων, υλικών συσκευασίας, εργαστηριακού εξοπλισμού στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της επιθυμεί να προσλάβει Regulatory Affairs - Quality Assurance Manager.
Αρμοδιότητες:
RA
- Σύνταξη και υποβολή τεχνικών φακέλων για καταθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων με Εθνική, DCP, MRP διαδικασία
- Παρακολούθηση όλων των διαδικασιών μετά την πρώτη κυκλοφορία των φαρμάκων όπως τροποποιήσεις, ανανεώσεις, αποσύρσεις, deficiencies (lifecycle management)
- Γνωστοποιήσεις καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής
- Παρακολούθηση και τήρηση των κανονισμών της Ελληνικής και Ευρωπαϊκής νομοθεσίας περί φαρμάκων, καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής
- Προετοιμασία/έλεγχος PIs, artworks και promotional materials με βάση την ισχύουσα νομοθεσία
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές Υγείας (ΕΟΦ κλπ) για θέματα εγκρίσεων, τεχνικών φακέλων προϊόντων, τροποποιήσεων, κλπ.
- Συνεργασία με το τμήμα Έρευνας & Ανάπτυξης σχετικά με τη συμμόρφωση των υπό ανάπτυξη προϊόντων (formulation, claims, labeling) με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς
- Συνεργασία με το τμήμα Επαγρύπνησης (φαρμακο-, καλλυντικο επαγρύπνηση)στικών Υποθέσεων - Διασφάλισης Ποιότητας (RA-QAM) στις εγκαταστάσεις της στις Αχαρνές Αττικής
QA
- Έγκριση, αναθεώρηση, έλεγχος εφαρμογής και ανασκόπηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS)
- Έλεγχο τήρησης νομοθεσίας Καλής Παραγωγικής Πρακτικής (GMP)
- Παρακολούθηση και έλεγχο του εργασιακού περιβάλλοντος, των συνθηκών αποθήκευσης α’ υλών, υλικών συσκευασίας, ημιετοίμων και έτοιμων προϊόντων
- Έλεγχο υγιεινής του προσωπικού και των χώρων του εργοστασίου
- Έλεγχο και επιβεβαίωση της αξιοπιστίας διαδικασιών και εξοπλισμού
- Επίβλεψη και έλεγχο εκπαίδευσης προσωπικού
- Διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων κι έλεγχος αποκλίσεων
- Έγκριση και παρακολούθηση προμηθευτών και υπεργολάβων
- Ανασκόπηση αρχείων παραγωγής παρτίδας
- Εφαρμογή Διορθωτικών - Προληπτικών ενεργειών (CAPAs), Έλεγχο Αλλαγών και Διαχείριση Παραπόνων