Regulatory Affairs Manager

Η BioARS Therapeutics είναι μια δυναμική και ταχέως αναπτυσσόμενη φαρμακευτική εμπορική εταιρεία, που δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την εμπορία εξειδικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων.

Το χαρτοφυλάκιό της καλύπτει πολλούς θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, η αιματολογία και οι σπάνιες ασθένειες.

Στο πλαίσιο της ανάπτυξης της αναζητά έναν/μία ικανό/ή επαγγελματία ως Regulatory Affairs Manager με ταυτόχρονο συντονισμό των υπηρεσιών Qualified Person (QP) που παρέχονται από εξωτερικούς συνεργάτες, καθώς και καθήκοντα σε θέματα ISO ποιότητας.

Ο/η υποψήφιος/α θα λειτουργεί ως κρίσιμος σύνδεσμος μεταξύ της εταιρείας, των εξωτερικών QPs, των ρυθμιστικών αρχών και των προμηθευτών, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των προϊόντων και των διαδικασιών με τα πρότυπα ποιότητας και τη νομοθεσία.

Τομείς Απασχόλησης:

• Συντονισμός και παρακολούθηση των διαδικασιών έγκρισης παρτίδων (batch release) που πραγματοποιούνται από εξωτερικούς QP συνεργάτες.

• Έλεγχος και αξιολόγηση των σχετικών τεχνικών/ποιoτικών φακέλων.

• Συνεργασία με εξωτερικούς συνεργάτες (QP, CMOs, Distributors) για τη διασφάλιση της ποιότητας και συμμόρφωσης.

• Διαχείριση και εποπτεία του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO της εταιρείας.

• Υποστήριξη της εταιρείας σε Regulatory Affairs θέματα: καταχώριση, παρακολούθηση και ενημέρωση φαρμακευτικών φακέλων, υποβολή μεταβολών, επικοινωνία με ΕΟΦ και άλλες αρμόδιες αρχές.

• Συμμετοχή στην προετοιμασία επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων.

• Πτυχίο Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας ή παρεμφερούς κλάδου.
• Τουλάχιστον 2 χρόνια εμπειρίας σε θέσεις QA / RA ή Regulatory Affairs στον φαρμακευτικό ή παραφαρμακευτικό τομέα.

• Γνώση των GxP κανονισμών, της ισχύουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας (ΕΟΦ, EMA) και των ISO προτύπων (ISO 9001 ή/και ISO 13485).

• Πολύ καλή χρήση Η/Υ και κυρίως των προγραμμάτων Εxcel και Powerpoint
• Πολύ καλή γνώση της ελληνικής και αγγλικής γλώσσας, προφορικά και γραπτά.
• Ικανότητες συντονισμού, συνεργασίας και ελέγχου εξωτερικών συνεργατών.
• Αναλυτική σκέψη και προσοχή στη λεπτομέρεια.
• Δίπλωμα Οδήγησης

Επιθυμητά Προσόντα:

• Προηγούμενη εμπειρία σε συντονισμό QP ή συνεργασία με εξωτερικούς CMOs/distributors.
• Μεταπτυχιακές σπουδές σε Regulatory Affairs ή Quality Assurance θα θεωρηθούν επιπλέον προσόν.

• Ανταγωνιστικό Πακέτο Αποδοχών
• Ιδιωτική Ασφάλεια
• Αυτοκίνητο και Επαγγελματικό Κινητό
• Συνεχής εκπαίδευση και επιμόρφωση 
• Συμμετοχή σε αναπτυσσόμενο και εξωστρεφές περιβάλλον με διεθνείς συνεργασίες

Υπεύθυνη Επικοινωνίας: Μολυβιάτη Χάρις